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            加強醫療物資質量管理之認證解讀

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            發布時間:2020-04-22 10:00 來源:
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              4月5日,市場監管總局發布通知稱,組織各地市場監管部門開展口罩、防護服等防疫用品領域認證活動專項整治行動,重點打擊虛假認證、買證賣證等認證違法行為。此類執法涉及的認證相關知識較為專業。近日,市場監管總局、藥監局相關司局負責人在出席國務院聯防聯控機制新聞發布會上介紹了質量認證、歐盟CE認證、美國FDA注冊、認證監管等知識,特加以整理,供各地執法人員參考。

            1.質量認證
              質量認證是認證機構所開展的證明產品、服務或者企業管理體系符合標準或者技術規范的證明性活動,對保證產品質量安全、促進國際貿易有著積極作用。在中國,質量認證大致分成兩大類,一類是強制性認證,一類是自愿性認證。
              所謂強制性認證,是指國家為了保護人身健康、安全、環境,對一些產品規定必須取得認證,沒有獲得認證的產品不能出廠銷售,也不能進口,不能在經營活動中使用。我國現在的強制性產品認證目錄中的產品,均跟消費者有直接關系,像汽車、手機、電腦筆記本、空調、洗衣機等,都屬于強制性認證目錄內的產品。需要特別說明的是,醫用口罩、防護服、呼吸機,在我國屬于藥品監管部門規定必須符合醫療器械注冊管理的產品,并不屬于強制性認證管理范圍。
              自愿性認證,是指企業根據市場需求,自愿申請開展認證的活動。

            2.歐盟CE認證
              歐盟CE認證,實際上是一種CE標志的準入制度。按照歐盟規定,列入CE標志管理制度中的產品,必須加貼CE標志之后,才能進入歐盟市場銷售。
              按照歐盟規定,符合加貼CE標志要求的產品,其評價手段主要有兩方面:絕大部分產品是企業采取自我符合性聲明方式,按照相關程序要求,加貼CE標志;有少量風險相對更高的產品,需要經過歐盟授權的認證機構認證后,方可加貼CE標志。

            3.美國FDA“認證”
              美國FDA(美國食品藥品監管局)“認證”,是指相關產品需要通過FDA注冊,方可進入美國市場。FDA 開展的所謂“認證”并不是一種認證評價活動,而是一種行政許可性質的制度,實質上是政府的注冊管理。許多國家對藥品、醫療器械實行注冊許可,并不是認證行為。出口醫用物資的企業需要了解進口國的相關規定。

            4.依法監管認證活動
              我國的質量認證本質屬性是傳遞信任、服務發展,認證的有效性和真實性是認證制度的生命。市場監管總局對認證活動依法監管,嚴厲打擊違法案件。以去年為例,市場監管部門針對認證領域的違法違規行為,共查處87家認證機構,占認證機構總數約15%,其中撤銷5家認證機構資質、對2家未經批準在我國境內開展認證活動的外國認證機構予以警示公告;對電商平臺銷售的認證產品加強核查,下架問題商品1743萬件,維護了消費者合法權益。
              新冠肺炎疫情發生以來,市場監管部門進一步加大防疫用品領域認證市場的監管力度,查處多起在口罩等產品上冒用認證標志、虛假宣稱認證信息等違法案件。
              針對一些不規范認證行為,市場監管總局高度重視,印發《關于開展口罩、防護服等防疫用品領域認證活動的專項整治行動的通知》,部署開展專項整治行動,重點查處偽造、冒用、非法買賣認證證書和認證標志的違法行為,未經批準擅自在我國境內從事認證活動的違法行為,認證機構認證活動中不規范的問題以及認證價格違法問題。同時向社會公開整治行動信息,公布一批查處的重大違法案件。
              如果發現認證領域的違法行為,可以撥打“12315”熱線或登錄全國12315網絡平臺投訴舉報。

            5.出口企業提示
              我國防疫物資在全球疫情防控中發揮著越來越重要的作用,世界各國對中國的防疫用品需求量越來越大。國內企業向歐盟、美國出口口罩等醫療器械產品,需要通過歐盟的CE認證、美國FDA注冊程序。為給企業產品順利進入歐盟、美國等市場提供便利,市場監管總局高度重視,積極采取措施,初步梳理發布《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南》(見文末二維碼),包括產品準入要求和具備相應資質的認證機構名錄等信息。企業還可以通過市場監管總局、國家認監委網站和微信公眾號等途徑獲取這些信息。
              對出口企業有三點特別提示:一是一定要找合法的認證機構。我國有600多家經過批準的認證機構從事產品、服務、管理體系等認證,上述機構名單可以從國家認監委的網站查詢。企業如果要做認證,一定要找具有相應合法資質的機構。
              二是一定要了解出口目的國的市場準入要求。《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南》對此作了說明。如出口到歐盟的醫用口罩分兩類,一類是無菌的,一類是非無菌的。依據產品是無菌或非無菌狀態,采取的管理模式也不同。非無菌產品采取企業自我符合性聲明,無須經第三方認證;無菌產品則須由歐盟授權的認證機構進行CE認證。企業辦理美國FDA注冊,可直接通過FDA官網申請并提交相關材料。
              三是出口企業一定要按照我國和目的國的規定開展生產經營活動,加強產品質量管理。商務部、海關總署、藥監局剛剛發布公告,明確要求相關醫療物資出口須取得我國醫療器械產品注冊證書,并符合進口國(地區)的質量標準要求。另外,對于出口目的國對其產品質量、認證等方面提出的任何問題,都要及時予以回應。對于不實炒作,應第一時間予以澄清,消除誤會。

            □李 晶/整理

            (責任編輯:)

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